一類新藥創新性較高,所以在藥品招標中常被列為較高層級的質量類型指標。以7號文后我國各省的藥品招標為例(統計截止至2016年3月17日),在出臺招標方案的25個省市中,有21個省市根據指標進行質量類型劃分,其中20個省(除新疆外)使用了國家一類新藥作為質量分層的指標。在這20個使用一類新藥指標的省份中,就有19個省份將國家一類新藥列入第一質量層次,僅海南將一類新藥列為第二質量層次(但由于其第一層次為保護期內化合物專利藥品,一類新藥實質上仍然是第一層)。

國家一類新藥是目前我國創新性最高的新藥,國家鼓勵新藥創新,因此,將一類新藥用作藥品招標質量分層中的第一層級評價指標是合理的:將一類新藥放在第一層級有利于鼓勵企業創新,積極進行新藥研發,促進我國醫藥行業的良性、健康發展。

概念界定

國家一類新藥是指在2007年版《藥品注冊管理辦法》(中藥及天然藥物、生物制品)和化學藥品注冊分類改革工作方案(化學藥品)規定的藥品注冊分類中屬于第一類,并且在各自所屬監測期范圍內的藥品。

《藥品注冊管理辦法》中的定義

《藥品注冊管理辦法》(2007)指出,國家一類新藥是指在藥品注冊分類中屬于第一個類別的藥品,其中,化學藥品一類指未在國內外上市銷售的藥品,化藥1.1類為通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑,化藥1.2類為天然物質中提取或者通過發酵提取的新的有效單體及其制劑;中藥、天然藥物一類為未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑;生物制品一類為未在國內外上市銷售的生物制品。

新發布化藥注冊分類

在新發布的《關于發布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告(2016年第51號)》中,國家食品藥品監督管理總局對化學藥品注冊分類類別進行了調整。新方案中,化學藥品新注冊分類共分為5個類別,其中注冊1類為“境內外均未上市的創新藥”,具體指“含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物,且具有臨床價值的原料藥及其制劑”。從內容上看,新版化藥注冊分類中的一類藥品其實指的就是2007版《藥品注冊管理辦法中》的1.1類和1.2類化藥。

從上述規定中可以看出,國家一類新藥具有非常高的創新性,代表了我國藥品注冊分類中藥物創新的最高水平。所以筆者對國家一類新藥,即原化學藥品1.1-1.2類、中藥及天然藥物一類和生物制品一類的藥品數據進行了整理和分析。

數據分析

整體情況:47種一類新藥中化藥占多數

筆者通過藥智網和CFDA官網數據整理出了2003年7月7日至2015年11月19日期間國家批準上市的一類新藥的藥品信息,并通過微信等途徑對數據進行了補充和核實。具體信息包括一類新藥的通用名、劑型、品種名稱、適應癥、批準文號、生產企業、競爭企業數量等等。

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據不完全統計,2003年7月至2015年11月期間,我國批準上市的一類新藥批號共86條,其中化藥1.1類47條,化藥1.2類7條,生物制品一類26條,中藥一類6條;剔除原料藥后得到制劑類新藥批號共68條,其中化藥37條,生物制品26條,中藥5條;合并相同品種后得到47種藥品,其中化藥24種,生物制品18種,中藥5種。

企業性質:民營企業為主

據不完全統計,一類新藥涉及的生產企業共57家。從各企業獲批的項目數量和品種數量來看,絕大多數企業獲批的一類新藥批號都不超過3條,品種不超過1種。

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從企業規模來看:1.以排名1000名以外的小型企業為主:57家企業中位于2014年工信部主營收入排名前100名的僅有10家,占比17.5%;前1000名的有21家,占比36.8%;1000名以外的數量最多,共26家,占比45.6%。2.以非上市企業為主:上市公司共20家,占比僅35.1%;非上市企業37家,占比64.9%。

從企業性質來看,以民營企業為主:國有企業有2家,占比3.5%,數量最少;外資企業5家,占比8.8%,數量也較少;合資企業14家,占比24.6%,數量較多;民營企業36家,占比63.2%,數量最多(如獲批藥品較多的北京雙鷺和江蘇恒瑞,分別有5個、4個一類新藥)。

適應癥分布:重點治療領域藥物居多

納入統計的47種國家一類新藥的適應癥種類較多,涉及領域較廣。從藥品的適應癥分布情況來看,藥品數量最多的是抗微生物藥(包括抗菌藥、抗病毒藥等),共10種,占比為30.3%;其次是抗腫瘤藥,共8種,占比24.2%;再次是鎮痛消炎藥和心血管系統用藥,均為5種,分別占比15.2%。

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此外,從數據中可以看出,治療腫瘤、乙肝、心血管疾病等重點領域疾病的藥物占據一類新藥中的大多數。

進入國家目錄情況:2個基藥藥品,30個醫保藥品

據統計,納入統計的一類新藥進入國家目錄(指《國家基本藥物目錄》與《國家基本醫療保險、工商保險和生育保險藥品目錄》)的數量較少:68個品規(批文)的一類新藥制劑中只有2個國家基藥藥品,占比2.9%;進入醫保目錄藥品的數量則較多,為30個,占比44.1%。

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品種競爭情況:超半數藥品為獨家品種

在納入統計的一類新藥68個品規的制劑類藥品中,獨家品種有36個,占總數的52.9%,數量最多;競爭企業2~3家的藥品有9個,占比13.2%;競爭企業為4~10家的為9個,占比13.2%;競爭企業為10家以上的有14個,占比20.6%。

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(注:此處的“競爭企業”指擁有批準文號、生產同一通用名藥品的生產企業)

小結>>>

在本次統計的一類新藥制劑中,化藥共有24種藥品,37條批號,在一類新藥中占比最大;在適應癥類型方面,化藥品種中抗微生物藥最多,占比37.5%,其次為鎮痛消炎藥,占比為16.7%。

生物制品一類中共有18種藥品,26條批號,數量也較多;從適應癥角度看,生物制品一類中疫苗類最多,占比22.2%,其次為心血管系統用藥和抗腫瘤藥,占比均為16.7%。

中藥及天然藥物一類有批號5條,共5個品種,在一類新藥中占比最少;適應癥方面,抗腫瘤藥最多,有2種,占比20.0%。