近期,由于臨床應用范圍的不斷擴大,拉動了國內外市場的需求,我國氯霉素生產和出口穩定增長。引人關注的氯霉素注射劑市場需求大增,生產企業看到了商機,紛紛上馬氯霉素注射劑生產線,以滿足市場需求。據國家食品藥品監督管理總局(CFDA)網站的數據顯示,截至2016年5月底,全國氯霉素注射液生產批準文號的數量已從2013年的3個猛增到了138個,比2013年增加了135個,是2013年的46倍。這也從一個方面反映了其市場需求的大幅增長。隨著醫學研究的深入發展,預計今后氯霉素在外用治療皮膚疾病方面的應用還會不斷擴展,市場需求也隨之不斷增加。

氯霉素為含有氯原子的抗生素,其抗菌譜較廣,尤其是對腸道感染的細菌作用較強,臨床應用十分廣泛。1963年氯霉素被收入到中國藥典,以后歷版的中國藥典均將其收載。現在,氯霉素還被收入到美國藥典(USP36)、英國藥典(BP2015)、日本藥局方(JP16)、歐洲藥典(EP8.7)、印度藥典(IP2010)和國際藥典(第四版)等。

臨床應用擴展

氯霉素最早于20世紀40年代末研發成功并上市銷售,后來發現其有較為嚴重的不良反應,尤其是對造血系統,會產生粒細胞和血小板減少、再生障礙性貧血以及溶血性貧血等。但它也有一些獨特的優勢:一是氯霉素屬廣譜抑菌抗生素,抗菌譜較為廣泛,尤其是對革蘭氏陰性菌作用較強。二是其對一些疾病有很好的療效,在臨床上,氯霉素是是治療傷寒,副傷寒的首選藥物,也是治療厭氧菌感染的特效藥物之一。此外,氯霉素在腦脊液中濃度較高,也常用于治療其他藥物療效較差的腦膜炎患者,必要時可以采用靜脈滴注給藥。三是氯霉素可以制成眼藥膏、眼藥水、滴耳液、搽劑、藥膏、栓劑等各種外用制劑,廣泛用于皮膚科、五官科、婦產科等多個領域,不像青霉素類和頭孢類等抗生素,主要是口服制劑和注射制劑。

最近以來,隨著醫學的不斷發展,人們發現氯霉素有一些新用途,尤其是氯霉素在皮膚疾病等方面的應用有效又十分安全,導致氯霉素注射劑的市場需求急劇放大。

產銷穩定增長

我國最早于1951年開始研發氯霉素。1954年,沈陽東北制藥總廠最先合成出混旋型結構即合霉素。后來,因為合霉素中混有無作用的右旋型結構,不但療效差,而且毒副作用也大,以后逐漸被市場淘汰。自1958年起,我國企業開始生產左旋型結構。

長期以來,我國氯霉素的生產能力和產量穩步上升,尤其是改革開放以后,產能和產量增長加速。20世紀80年代,全國氯霉素產量為1000余噸,到20世紀90年代末,產量已突破2000噸大關。進入21世紀以來,產能和產量持續增長。目前,全國氯霉素生產能力已達到4500余噸,產量達到3500余噸。

CFDA數據顯示,截至2016年5月底,全國共有氯霉素原料藥生產批準文號6個,生產企業為:東北制藥、武漢武藥制藥、南京白敬宇制藥、西南合成制藥、山西金源通制藥、浙江普洛家園藥業等,東北制藥等為主要生產企業。此外,武漢武藥制藥還擁有1個棕櫚氯霉素原料藥生產批文。

多年來,我國氯霉素制劑的生產企業眾多,有幾百家。CFDA數據顯示,截至2016年5月底,全國共有氯霉素制劑的藥品生產批準文號844個,其中,片劑生產批準文號445個,注射液138個,膠囊劑127個,滴眼液66個,眼膏15個,棕櫚氯霉素片劑27個,滴耳液10個,耳丸2個,搽劑3個,復方氯霉素栓劑3個,陰道軟膠囊劑3個,復方氯霉素陰道泡騰片1個,棕櫚氯霉素顆粒劑2個,耳栓1個,曲安奈德氯霉素溶液劑1個。

近年來,不但國內市場氯霉素銷售有較大幅度的上升,全球市場的需求量也在不斷增長,推動我國氯霉素原料藥的出口穩步增加。早在20世紀80年代,我國氯霉素原料藥就已打入國際市場。

最近以來,由于西方發達國家早已停止氯霉素原料藥的生產,全球供應轉向中國,我國氯霉素原料藥的出口量和出口金額不斷上升,屢創新高。

據有關統計數據,2011年,我國氯霉素原料藥出口量達到2078噸,同比上年增長了9.42%,出口金額首次突破了1億美元大關,達到13047萬美元,同比大幅增長43.54%。2013年,我國氯霉素原料藥出口量為2421噸,出口金額達13189萬美元。2016年1季度,在我國許多原料藥品種出現了出口不振,量價雙降的局面下,氯霉素類原料藥出口卻呈現出量價齊升的態勢,出口額增幅達到了43.14%。

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未來市場空間廣闊

從目前國內外市場的環境看,未來氯霉素市場仍有一定的發展空間,前景看好,主要影響因素有:

一是制劑種類多。目前在我國市場上,氯霉素制劑品種有十幾種之多,廣泛用于內科、外科、五官科、婦產科、皮膚科等。氯霉素是最早進入我國基本藥物目錄的品種之一,在臨床中的應用普及率很高。目前,在我國基本醫療保險藥品目錄中,氯霉素一共有4個藥物進入其中,有2個是甲類品種:氯霉素注射劑和氯霉素滴眼液,有2個是乙類品種:氯霉素甘油滴耳劑、氯霉素氫化可的松滴耳劑。

二是價格親民。目前我國市場上,氯霉素制劑的產品價格大多非常低廉。如8ml/20mg/支規格的氯霉素滴眼液現在市場售價每支僅為2~3元人民幣(下同),250mg/100粒/瓶規格的氯霉素片劑為25元/瓶,每粒僅為0.25元。2ml/250mg/10支規格的氯霉素注射劑為5.5元/盒,每支僅為0.55元。其它一些氯霉素制劑的市場價格也較為低廉。預計未來在我國13億人口的醫療大市場中,這些療效確切,價格低廉的大眾普藥將會是應用范圍十分廣泛,應用量很大的藥品。

三是市場需求大。近年來,由于全球新興發展國家和地區的經濟在穩步發展,人民生活水平在不斷提高,這些國家和地區的人口眾多,對藥品特別是價格低廉的大眾普藥的需求量十分旺盛。氯霉素在臨床應用上有其獨特的優勢,在南亞、東南亞、非洲以及南美等地,由于常年氣候炎熱,加之空氣濕潤,很容易發生腸胃道疾病以及傷寒和副傷寒、腦膜炎等疾病,對氯霉素等藥物的需求不斷增加。近年來,我國企業也加大了對新興經濟體市場的開拓力度,對這些市場的出口量有較大幅度增加。

隨著氯霉素應用范圍的不斷擴大,市場需求將大幅度增加,預計今后我國氯霉素對新興市場的出口還會有一定的增長空間。