大家盼望已久宮頸癌疫苗終于要在國內上市了。

昨日,國家食藥監總局發布信息,稱07月12日,國家食品藥品監督管理總局批準葛蘭素史克(GSK)公司的預防用生物制品 — 人乳頭瘤病毒吸附疫苗的進口注冊申請。該產品系采用桿狀病毒表達系統分別表達重組HPV16和18型的L1病毒樣顆粒,經純化,添加MPL和氫氧化鋁佐劑等制備的雙價疫苗。

該疫苗是首次申請在我國上市的新疫苗,研究數據表明在國內目標人群中應用的安全性和有效性與國外具有一致性。該疫苗的批準,為我國宮頸癌的預防提供了新的有效手段。

GSK中國的官方微信表示,希瑞適? (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])在中國注冊用于9到25歲女性的接種,采用3劑免疫接種程序,并有望在明年年初正式上市。

HPV 疫苗是全球第一種癌癥預防疫苗,能夠預防婦女宮頸癌。在我國,宮頸癌是僅次于乳腺癌的第二大女性癌癥,每年發病15 萬,死亡8 萬。而99.7%的宮頸癌都是HPV 病毒感染導致,因此,只要能夠預防HPV 病毒的感染,就能夠避免絕大部分的宮頸癌。

葛蘭素史克的預防宮頸癌疫苗的獲批將帶動相關市場的爆發。方正證券于昨日發布相關研報,研報分析認為,預防宮頸癌市場,至少有百億市場。之前,由于GSK的疫苗一直未在國內上市,每年有近200萬人到香港注射疫苗。

GSK的宮頸癌疫苗終于獲批

據了解,目前預防宮頸癌的有兩款疫苗,分別是默沙東的Gardasil 和GSK 的Cervarix,它們于2006 年和2009 年相繼在美國獲批上市,其中,默沙東的疫苗為四價,預防16、18、6、11 型HPV 病毒,GSK 的為二價,預防16、18 型HPV 病毒。雖然沒有覆蓋所有HPV 病毒亞型,但70%的宮頸癌都與16、18 型相關。6、11 型則可能與尖銳濕疣等疾病有關。

2005 年葛蘭素史克的Cervarix 開始在國內申報臨床, 2008 年還未獲得FDA 批準之時,就已開始在中國招募志愿者,為進入中國市場做準備。

之所以進度慢,主要是我國藥審中心的臨床終點指標是發生癌癥或出現宮頸上皮內2 級以上病變,這就導致臨床試驗至少要5 年以上時間。而WHO 和美國歐洲的臨床終點都是HPV 病毒的持續感染

方正證券首席醫藥分析師崔文亮在相關研報中表示,我們認為,GSK 的產品獲批,不僅是GSK 一家企業受益,而是具有里程碑式意義,說明CFDA 審批HPV 的標準及臨床觀察終點開始有所改變向國際標準靠攏,對后續在評審及在研的企業都是重大利好!

其他疫苗獲批或許也快了

據方正證券的研報,默沙東的Gardasil于2007年拿到臨床試驗批件;2009 年2 月開始,在浙江大學醫學院附屬婦產科醫院進行為期3年的臨床試驗,參與人數為6000 人;2012年完成了中國國內III期臨床試驗,并提交了進口上市申請。

然而III期試驗做完后,CFDA以出現二級以上瘤變的數據不夠為由,要求延長試驗。據我們了解,目前默沙東已經完成Gardasil的延長試驗,并進入最終評審階段。根據國際HPV疫苗的銷售情況以及臨床效果來看,方正證券認為默沙東的Gardasil也有望隨后獲批。

而據了解,上市公司智飛生物于2012 年與默沙東簽訂HPV 疫苗獨家代理協議,一旦默沙東的產品獲批,對于智飛生物來說是個利好。沃森生物的子公司澤潤生物的HPV 疫苗已經進入3 期臨床,或也有可能受益于CFDA審批條件的改變。

預防HPV疫苗市場:至少幾百億

美國FDA 批準的HPV 疫苗接種年齡為9~26 歲女性,如果我國也采用同樣標準,相關人群總數1.43 億人。GSK 的Cervarix 針對9~14 歲接種者僅需兩次,超過14 歲需要接種3 次。

如果按照當前香港HPV 疫苗3000 港幣/三針的價格,按10%的市場滲透率,我國的HPV 疫苗潛在市場空間高達350 億元左右,如果滲透率按照30%假設,則對應市場空間達到千億級別。

另外,據報道,我國每年有近200 萬人去香港打HPV 疫苗,那么,HPV 疫苗在我國上市之后,僅僅是這部分人群對應的銷售規模至少也有50 億元。